НОРМАТИВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ГЕНЕРИКІВ В УКРАЇНІ ТА США: ПОРІВНЯЛЬНО-ПРАВОВИЙ АСПЕКТ
DOI:
https://doi.org/10.33731/22018.146330Ключові слова:
лікарські засоби, генерик, клінічні випробування, виробнича практика, стандарт, патент, директиви, інтелектуальна власність.Анотація
У статті розглядаються питання правового регулювання лікарських засобів, а саме окремоїїх групи – генеричних лікарських засобів. Аналізується міжнародне законодавство щодо реєстрації, сертифікації, дотримання стандартів якості та безпеки для випуску генеричнихлікарських засобів. ДосліджуютьсяСтандарти GCP таGMP, їх реалізація національним законодавством, дотримання положень на вітчизняному фармацевтичному ринку. Проводиться аналіз розвитку та перспективи виробництва генериків.
Посилання
Про лікарські засоби; Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96. Відомості Верховної Ради України. 1996. № 22. Ст. 86.
Андрощук Г. О. Правова охорона інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект. К., 2002.103 с.
Андрощук Г. О. Громадське здоров’я, лікарські засоби й інтелектуальна власність: стан і проблеми. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2014. № 1. С. 72–84.
Кашинцева О. Ю. Вплив механізмів примусового ліцензування на ринок лікарських засобів. Теоретичні і практичні аспекти економіки та інтелектуальної власності. К., 2013. № 3. С. 69–72.
Кронда О. Ю. Патент як спосіб захисту інтелектуальних прав на лікарський засіб. Держава та право. Юридичні науки. 2014.
URL: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:JaDxA9BSrKIJ:
naukajournal.org/index.php/naukajournal/article/download/109/158+&cd=1&hl=ru&ct=clnk&gl=ua.
Ель-Саїд М. Угоди про вільну торгівлю Європейського Союзу (УВТ ЄС) і ТРІПСплюс: виклики та можливості для України. Інтелектуальна власність. К., 2010. № 8. С. 39–50.
Майданик Р. Гнучкі механізми Угоди TRIPS і доступ до лікарських засобів в Україні. Юридичний журнал. 2013. № 10.
URL: http://www.justinian.com.ua/article.php?id=4045.
Орлюк О. П., Кашинцева О. Ю. Реформування сфери охорони здоров’я механізмами права інтелектуальної власності. Фармацевт Практик. 2017. № 7–8. С. 4–5. URL: http://fp.com.ua/articles/reformuvannya-sfery-ohorony-zdorov-ya-mehanizmamyprava-intelektualnoyi-vlasnosti.
Пашков В. Питання патентного захисту, або Проблеми застосування окремих положень Угоди TRIPS щодо фармацевтичної продукції у міжнародній практиці. АПТЕКА. 2013. № 34. URL: http://www.apteka.ua/article/250191.
Херувімова Т., Половець І. Трансформація права особи на захист здоров’я в аспекті захисту інтелектуальної власності відповідно до права СОТ. Юридичний журнал. 2010. № 6.
URL: http://www.justinian.com.ua/article.php?id=3538.
Оригінальний (інноваційний) лікарський препарат. URL: https://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/3171/originalnij-innovacijnijlikarskij-preparat.
Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426. Офіц. вісник України. 2005. № 39. Ст. 2494.
Відтворений лікарський препарат (генерик). URL: http://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/1754/vidtvorenij-likarskij-preparat.
Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України. Відомості Верховної Ради. 1994. № 7. Ст. 32.
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики МОЗ України: Наказ Міністерства охорони здоров’я
України від 23.09.2009 р. № 690. Офіц. вісник України. 2009. № 87. Ст. 95.
Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження»: прийнята 18-ою Генеральною асамблеєю ВМА, Гельсінкі, Фінляндія, червень 1964.
URL: http://document.ua/gelsinska-deklaracija-vsesvitnoyi-medichnoyi-asociaciyi-eticdoc43231.html.
Guide line for Good Clinical Practice E6 (R1). URL: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_
Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 р. № 95. URL: http://zakon3.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09.
Передумови створення і завдання Комітету з питань біоетики при Президії НАН України. URL: http://biomed.nas.gov.ua/index/bioethics-comitee.
Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину: Ов’єдо, 04.04.1997 р. Збірка договорів Ради Європи. Київ. Парламентське видавництво, 2000.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
URL: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/
LawsEnforcedbyFDA/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.html.
A History of the FDA and Drug Regulation in the United States
https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/
buyingusingmedicinesafely/understandingover-the-countermedicines/ucm093550.pdf.
About FDA. URL: https://www.fda.gov/AboutFDA/default.htm.
Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/InspectionChecklist.
URL: https://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulation/
guidancedocuments/ucm2005190.html.
PIC/S. URL: http://www.picscheme.org/pics.php.
Eudra Lex -Volume 4Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.
Commission Directive 2003/94/EC. URL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/
dir_2003_94/dir_2003_94_en.pdf.
Eudra Lex-Volume 5Pharmaceutical legislation for medicinal products for veterinary use. URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5_en.
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я Ураїни: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 від 29.07.2016 р. № 798.
URL: http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/MOZ26538.html.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. URL: http://aipm.org.ua/wp-content/uploads/2016/08/GMP_42-4.0_2016.pdf.
Eudra Lex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Introduction. URL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol4/2011_intro_en.pdf.
О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ: доклад Межгосударственного совета по антимонопольной политике: одобрен участниками заседания Совета глав правительств
СНГ 30.10.2015 г. / Исполнительный комитет СНГ в г. Душанбе, Республика Таджикистан. URL: http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=1965.
The top 15 generic drug makers by 2016 revenue.
URL: https://www.fiercepharma.com/special-report/top-15-generic-drugmakers-2016.
World Preview 2016, Outlook to 2022. P. 9. URL: http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/wp16.pdf.
