ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ КОНФІДЕНЦІЙНОСТІ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПАЦІЄНТА, ОДЕРЖАНОЇ ПІД ЧАС ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Анотація

Ключові слова: клінічне випробування, конфіденційна інформація, персональні дані,
пацієнт

Клінічні дослідження проводяться відповідно до правових норм, за умов дотримання
прав людини та відповідно до міжнародних етичних принципів. Кожне клінічне випро-
бування для пацієнта (досліджуваного) розпочинається на добровільних засадах та з
ознайомлення пацієнта (досліджуваного) з особливостями дослідження, його ціллю і
метою, роз’яснення про можливі ризики, крім того пацієнта інформують про інноваційні
лікарські засоби та доступ до безоплатного лікування під час дослідження. Пацієнт бере
участь у дослідженні лікарського засобу за власним бажанням, підписавши добровільну
інформовану згоду. Важливої уваги потребує забезпечення дотримання прав пацієнта
(досліджуваного) у клінічному випробуванні лікарського засобу на таємницю особистого
життя та захист персональних даних, які є конфіденційною інформацією про людину як
об’єкта дослідження.

Список використаних джерел / List of references

1. Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text.
2. Пономарьова О. О. Клінічні випробування лікарського засобу під час COVID-19: інформована згода. Шоста науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них». Київ, 8−9 жовтня 2020 р. С. 95−97.
3. Про інформацію : Закон України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2657-12#Text.
4. Кохановська О. В. Теоретичні проблеми інформаційних відносин у цивільному праві : монографія. Київ : Видавничо-поліграфічний центр «Київський університет», 2006. 463 с.
5. Дідук А. Г. Правовий режим конфіденційної інформації: цивільно- правовий аспект : дис. ... канд. юрид. наук. Харків, 2008. 243 с.
6. Чабан О. А. Право фізичної особи на таємницю про стан здоров’я в Україні : дис. … канд. юрид. наук. Київ, 2018. 222 с.
7. Етичний кодекс лікаря України.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/n0001748-09#Text.

1. Інформація щодо клінічних випробувань в Україні.

URL: https://www.clinicaltrials.dec.gov.ua.

1. Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів) : посібник. URL: https://www.dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf.
2. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики : наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 року. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text.
3. What are the major ethical issues in conducting research? is there a conflict between the research ethics and the nature of nursing?

URL: https://www.hsj.gr/medicine/what-are-the-major-ethical-issues-in-conducting-research-is-there-a-conflict-between-the-research-ethics-and-the-nature-of-nursing.php?aid=3485.

1. Confidentiality of personal health information used for research.

URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1513443/.

1. Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб у звʼязку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних).

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text.

======================================

1. Uhoda pro torhovelni aspekty prav intelektualnoi vlasnosti. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text.
2. Ponomarova O. O. Klinichni vyprobuvannia likarskoho zasobu pid chas COVID-19: informovana zghoda. Shosta naukovo-praktychna konferentsiia z mizhnarodnoiu uchastiu «Klinichni vyprobuvannia likarskykh zasobiv v Ukraini: novi vyklyky ta vidpovidi na nykh». Kyiv, 8−9 zhovtnia 2020 r. S. 95−97.
3. Pro informatsiiu : Zakon Ukrainy.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2657-12#Text.

1. Kokhanovska O. V. Teoretychni problemy informatsiinykh vidnosyn u tsyvilnomu pravi : monohrafiia. Kyiv : Vydavnycho-polihrafichnyi tsentr «Kyivskyi universytet», 2006. 463 s.
2. Diduk A. H. Pravovyi rezhym konfidentsiinoi informatsii: tsyvilno- pravovyi aspekt : dys. ... kand. yuryd. nauk. Kharkiv, 2008. 243 s.
3. Chaban O. A. Pravo fizychnoi osoby na taiemnytsiu pro stan zdorovia v Ukraini : dys. … kand. yuryd. nauk. Kyiv, 2018. 222 s.
4. Etychnyi kodeks likaria Ukrainy.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/n0001748-09#Text.

1. Informatsiia shchodo klinichnykh vyprobuvan v Ukraini.

URL: https://www.clinicaltrials.dec.gov.ua.

1. Zahalni pryntsypy orhanizatsii diialnosti komisii z pytan etyky pry likuvalno-profilaktychnykh zakladakh, v yakykh provodiatsia klinichni vyprobuvannia likarskykh zasobiv (rekomendatsii dlia ekspertiv) : posibnyk. URL: https://www.dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf.
2. Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia klinichnykh vyprobuvan likarskykh zasobiv ta ekspertyzy materialiv klinichnykh vyprobuvan i Typovoho polozhennia pro komisii z pytan etyky : nakaz MOZ Ukrainy № 690 vid 23.09.2009 roku. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text.
3. What are the major ethical issues in conducting research? is there a conflict between the research ethics and the nature of nursing?

URL: https://www.hsj.gr/medicine/what-are-the-major-ethical-issues-in-conducting-research-is-there-a-conflict-between-the-research-ethics-and-the-nature-of-nursing.php?aid=3485.

1. Confidentiality of personal health information used for research.

URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1513443/.

1. Rehlament Yevropeiskoho Parlamentu i Rady (IeS) 2016/679 vid 27 kvitnia 2016 roku pro zakhyst fizychnykh osib u zvʼiazku z opratsiuvanniam personalnykh danykh i pro vilnyi rukh takykh danykh, ta pro skasuvannia Dyrektyvy 95/46/IeS (Zahalnyi rehlament pro zakhyst danykh).

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text.