ОГЛЯД ДЕЯКИХ НОВОВВЕДЕНЬ ЩОДО КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ З ПОЗИЦІЇ ПРАВ ЛЮДИНИ ТА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ

Анотація

Ключові слова: клінічні випробування, лікарський засіб, ексклюзивність даних, інтелектуальна власність, права людини, здоров’я людини, громадське здоров’я

У статті викладено огляд деяких новел у законодавстві України, які стосуються клінічних випробувань лікарського засобу. Авторами розглянуто питання клінічних випробувань лікарського засобу з позиції відповідності міжнародним нормам та позитивного бачення новел у національному законодавстві крізь призму гарантування прав людини у доступі до найновіших лікарських засобів. Досліджувалися питання інтелектуальної власності з позиції реалізації права
людини на здоров’я, зокрема розглядалися питання ексклюзивності даних матеріалів реєстраційного досьє.

Перелік використаних джерел / List of references

1. Про лікарські засоби : Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX.

Pro likarski zasoby: Zakon Ukrainy vid 28.07.2022 № 2469-IX.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text (дата звернення: 05.02.2023).

2. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

Uhoda pro asotsiatsiiu mizh Ukrainoiu, z odniiei storony, ta Yevropeiskym Soiuzom, Yevropeiskym spivtovarystvom z atomnoi enerhii ta yikhnimy derzhavamy-chlenamy, z inshoi.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011#Text (дата звернення: 05.02.2023).

3. Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР.

Pro likarski zasoby: Zakon Ukrainy vid 04.04.1996 № 123/96-VR.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text (дата звернення: 01.02.2023).

4. Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Союзу для авторизації та нагляду за лікарськими засобами для людини та заснування Європейського агентства з лікарських засобів.

Rehlament (IeS) № 726/2004 Yevropeiskoho Parlamentu ta Rady vid 31 bereznia 2004 roku, shcho vstanovliuie protsedury Soiuzu dlia avtoryzatsii ta nahliadu za likarskymy zasobamy dlia liudyny ta zasnuvannia Yevropeiskoho ahentstva z likarskykh zasobiv.

URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02004R0726-20220128 (дата звернення: 15.03.2023).

5. Compassionate use. European Medicines Agency.

URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use (дата звернення: 15.03.2023).

6. The supply of unlicensed medicinal products («specials»).

URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/373505/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__specials_.pdf (дата звернення: 15.03.2023).

7.       Справа ЄСПЛ № 47039/11 та 358/12 «Христозов та інші проти Болгарії» (Hristozov and Others V. Bulgaria).

Sprava YeSPL № 47039/11 ta 358/12 «Khrystozov ta inshi proty Bolharii» (Hristozov and Others V. Bulgaria).

URL: https://hudoc.echr.coe.int/fre#{%22itemid%22:[%22002-7298%22]} (дата звернення: 01.02.2023).

8.       Пояснювальна записка до проєкту Закону України «Про інститут реєстрованих партнерств» № 9103 від 13.03.2023.

Poiasniuvalna zapyska do proiektu Zakonu Ukrainy «Pro instytut reiestrovanykh partnerstv» № 9103 vid 13.03.2023.

URL: https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/pubFile/1681896 (дата звернення: 14.03.2023).

9.       India: Data Exclusivity.

URL: https://www.mondaq.com/india/information-security--risk-management/79418/data-exclusivity (дата звернення: 01.02.2023).

10.     Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності.

Uhoda pro torhivelni aspekty prav intelektualnoi vlasnosti.

URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text (дата звернення: 01.02.2023).