ОГЛЯД ДЕЯКИХ НОВОВВЕДЕНЬ ЩОДО КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ З ПОЗИЦІЇ ПРАВ ЛЮДИНИ ТА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ
DOI:
https://doi.org/10.33731/1-22023.277345Ключові слова:
клінічні випробування, лікарський засіб, інтелектуальна власність, громадське здоров’яАнотація
У статті викладено огляд деяких новел у законодавстві України, які стосуються клінічних випробувань лікарського засобу. Авторами розглянуто питання клінічних випробувань лікарського засобу з позиції відповідності міжнародним нормам та позитивного бачення новел у національному законодавстві крізь призму гарантування прав людини у доступі до найновіших лікарських засобів. Досліджувалися питання інтелектуальної власності з позиції реалізації права
людини на здоров’я, зокрема розглядалися питання ексклюзивності даних матеріалів реєстраційного досьє.
Посилання
Про лікарські засоби : Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text (дата звернення: 05.02.2023).
Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011#Text (дата звернення: 05.02.2023).
Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text (дата звернення: 01.02.2023).
Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Союзу для авторизації та нагляду за лікарськими засобами для людини та заснування Європейського агентства з лікарських засобів. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02004R0726-20220128 (дата звернення: 15.03.2023).
Compassionate use. European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use (дата звернення: 15.03.2023).
The supply of unlicensed medicinal products («specials»). URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/373505/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__specials_.pdf (дата звернення: 15.03.2023).
Справа ЄСПЛ № 47039/11 та 358/12 «Христозов та інші проти Болгарії» (Hristozov and Others V. Bulgaria). URL: https://hudoc.echr.coe.int/fre#{%22itemid%22:[%22002-7298%22]} (дата звернення: 01.02.2023).
Пояснювальна записка до проєкту Закону України «Про інститут реєстрованих партнерств» № 9103 від 13.03.2023. URL: https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/pubFile/1681896 (дата звернення: 14.03.2023).
India: Data Exclusivity. URL: https://www.mondaq.com/india/information-security--risk-management/79418/data-exclusivity (дата звернення: 01.02.2023).
Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text (дата звернення: 01.02.2023).
