Зловживанням критеріями патентоздатності під час патентування лікарських засобів
DOI:
https://doi.org/10.33731/32023.282331Ключові слова:
вічнозелені патенти, лікарські засоби, ТРІПС, гнучкі положення, умови патентоздатностіАнотація
Основна мета дослідження полягає в тому, щоб провести короткий огляд поглядів зарубіжних та вітчизняних науковців на практику вічного озеленення в патентуванні у сфері фармацевтики.
В результаті аналізу було виявлено, що практика вічного озеленення патентів у сфері фармацевтики, як прояв зловживання критеріями патентоздатності, виникла відносно нещодавно в Європі, на початку 90-х років XX століття, до цього деякі фармацевтичні компанії захищали нову речовину одним патентом. І вже у 2009 році згідно з даними фармацевтичних компаній, у 28 країнах-членах ЄС було близько 40 000 виданих патентів або заявок на патенти, що очікують розгляду, на 219 лікарських засобів. Серед поданих патентних заявок близько 93% були класифіковані як вторинні/вічнозелені, а з виданих патентів 84% були класифіковані, як вторинні патенти, що було результатом стратегії вічного озеленення. Подібним чином, в США серед 1304 патентів на лікарські засоби, майже кожен п’ятий вторинний патент подається після того, як ліки схвалено FDA (тобто суттєво пізніше моменту, коли нова речовина стала відомою), і майже половина видається після дати затвердження, Крім того, вторинні патенти в середньому додають значний проміжок часу (від 4 до 11 років) до встановлених законом термінів патентного захисту винаходу (20 років), і існує тенденція до збільшення отримання незалежних вторинних патентів на лікарські засоби з більшим обсягом продажів.
Практика вічнозелених патентів створює серйозний виклик для систем охорони здоров’я країн, що розвиваються, в тому числі й для системи охорони здоров’я України, щодо задоволення потреб населення при одночасному захисті неякісних патентів, які видаються внаслідок такої практики, яка широко використовується фармацевтичними компаніями. Хоча в кількох країнах (наприклад, в Аргентині, Бразилії, Індії) є багатообіцяючі приклади підтримки місцевого виробництва недорогих генеричних ліків шляхом обмеження практики вічного озеленення патентів у фармацевтичній галузі, Україні ще потрібно пройти довгий шлях, щоб належним чином вирішити проблему з вторинними/вічнозеленими патентними заявками на лікарські засоби.
Посилання
Report of the United Nations Secretary-General’s High Level Panel on Access to Medicines: Promoting Innovation and Access to Health Technologies, 2016, 70. URL: http://www.unsgaccessmeds.org/final-report (дата звернення 26.03.2023).
Колективний лист пацієнтів з муковісцидозом та пацієнтських організацій до МОЗ України від 6 лютого 2023 щодо «Доступу до ліків від муковісцидозу Трикафта/Кафтріо (та інших препаратів компанії Vertex) для пацієнтів України».
Лист МОЗ України 25-04/KO-1267//2586-зв від 16 березня 2023 (у відповідь на лист in response to collective letter of several cystic fibrosis patients and patients’ organizations).
Лінпарза таблетки, в/плів. Обол. По 150 мг №56 (8х7): ціна у Києві, Tabletki.ua (портал фармацевтичної продукції). URL: https://tabletki.ua/uk/%D0%9B%D0%B8%D0%BD%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B7%D0%B0/39753/pharmacy/kiev/ (дата звернення: 13.04.2023).
Olaparib Dosage. Drugs.com, last updated 8 December 2022. URL: https://www.drugs.com/dosage/olaparib.html#Usual_Adult_Dose_for_Prostate_Cancer (дата звернення: 13.04.2023).
Olaparib Brancanat tablets 100mg and 150mg, IndiaMART marketplace. URL: https://www.indiamart.com/proddetail/olaparib-bracanat-tablets-2850369330191.html (дата звернення: 13.04.2023).
Correa C., Hilty R. Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities Under Intellectual Property Law. Springer Cham, 2022. 373 p. URL: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1 (дата звернення: 26.03.2023).
UNDP, Good practice guide: Improving Access to Treatment by Utilizing Public Health Flexibilities in the WTO TRIPS Agreement, December 2010, 84. URL: https://www.undp.org/sites/g/files/zskgke326/files/publications/Good%20Practice%20Guide-Improving%20access%20to%20treatment%20by%20utilizing%20public%20health%20flexibilities%20in%20the%20WTO%20TRIPS%20agreement.pdf (дата звернення: 02.03.2023).
Кашинцева О. Ю. Досвід України з імплементації гнучких положень Угоди ТРІПС у двох контекстах: євроінтеграції та пандемії. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 5. URL:https://doi.org/10.33731/52021.244533 (дата звернення: 26.03.2023).
Пономарьова О. Примусова, відкрита та добровільна ліцензії на лікарські засоби: деякі аспекти правозастосування. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2019. № 3. URL: https://doi.org/10.33731/32019.173811 (дата звернення: 26.03.2023).
Жихарев О. Особливості проведення експертизи патентів на лікарські засоби, Теорія і практика інтелектуальної власності. 2022. № 6. URL: https://doi.org/10.33731/62022.274630 (дата звернення: 26.03.2023).
Gurgula O. The 'obvious to try' method of addressing strategic patenting: How developing countries can utilize patent law to facilitate access t o medicines. Policy Brief, South Centre, 2019. URL: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2019/04/PB59_The-obvious-to-try-method-of-addressing-strategic-patenting_EN.pdf (дата звернення: 26.03.2023).
South Centre, Correa C., February 2016, Implementing Pro-Competitive Criteria for the Examination of Pharmaceutical Patents, 44. URL: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2016/02/RP64_Examination-of-pharma-patents_EN.pdf (дата звернення: 26.03.2023).
UNDP, Correa С. Guidelines for the Examination of Patent Applications relating that Pharmaceuticals: Examining Pharmaceutical Patents From a Public Health Perspective , New York 2016, 48. URL: https://www.undp.org/publications/guidelines-examination-patent-applications-relating-pharmaceuticals (дата звернення 26.03.2023).
Kapczynski A, Park C, Sampat B (2012) Polymorphs and Prodrugs and Salts (Oh My!): An Empirical Analysis of “Secondary” Pharmaceutical Patents. PLoS ONE 7(12): e49470. URL: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0049470 (дата звернення:26.03.2023).
EC Competition DG, 2009, Pharmaceutical Sector Inquiry: Final Report, 533. URL: https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf (дата звернення: 26.03.2023).
Tahir Amin and Aaron S. Kesselheim, Secondary Patenting of Branded Pharmaceuticals: A Case Study of How Patents on Two HIV Drugs Could Be Extended for Decades, Health Affairs, 31, no. 10 (2012), 9. URL: https://www.healthaffairs.org/doi/10.1377/hlthaff.2012.0107 (дата звернення: 26.03.2023).
Chaves, Viera et al., 2018, Medicines under Exclusivity Situation Funded by the Ministry of Health: Analysis of the Patent Situation and Public Procurement, Rio-de-Janeiro, Fiocruz/ENSP, 200. URL: https://accessibsa.org/media/2020/11/Medicines-under-Exclusivity-Situation-funded-by-the-Ministry-of-Health.pdf (дата звернення: 26.03.2023).
AbbVie Inc. v Amgen Inc. Complaint in the US District Court DE, 4 August, 2016, 49. URL: https://www.bigmoleculewatch.com/wp-content/uploads/sites/2/2016/08/ded-1-99-cv-de431-1.pdf (дата звернення: 13.05.2023).
Phebe Hong, Stopping the Pharmaceutical «Product Hop», Bill of Health, the blog of the Petrie-Flom Center at Harvard Law School, 11 October 2019. URL: https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2019/10/11/stopping-the-pharmaceutical-product-hop/ (дата звернення: 13.05.2023).
‘Evergreening patents may make drugs too costly for patients in Thailand’ (Generics and Biosimilars Initiative, 2013). URL: https://www.gabionline.net/policies-legislation/Evergreening-patents-may-make-drugs-too-costly-for-patients-in-Thailand (дата звернення: 26.03.2023).
Association Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Ukraine, of the other part, 27 June 2014. URL: https://www.kmu.gov.ua/storage/app/sites/1/uploaded-files/TITLE%20IV.pdf (дата звернення: 13.05.2023).
Petrenko S., Zhykharev O., Trofymentko M., Evegreening patents in Ukraine: Report, 2020, 100% Life, 60. URL: https://network.org.ua/wp-content/uploads/2020/12/Report-eng-curves-1-1.pdf (last accessed on 13.05.2023).
Christopher M. Holman, Timo Minssen, and Eric M. Solovy. Patentability Standards for Follow-On Pharmaceutical Innovation. Biotechnology Law Report.Jun 2018.131-161. URL: http://doi.org/10.1089/blr.2018.29073.cmh (дата звернення: 14.04.2023).
Melissa J Barber , Dzintars Gotham , Giten Khwairakpam , and Andrew Hill . 9/2020. " Price of a hepatitis C cure: Cost of production and current prices for direct-acting antivirals in 50 countries ." Journal of Virus Eradication, 6, 3. Publisher's Version. URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2055664020300017 (дата звернення: 14.04.2023).
MedsPal: the Medicines Patents and Licenses Database, Medicines Patent Pool. URL: https://www.medspal.org/?page=1 (дата звернення: 14.04.2023).
Patent on Hep C drug rejected in Ukraine: Price of sofosbuvir will significantly reduce, 14 March 2018, Make Medicines Affordable Campaign website, ITPC Global. URL: https://makemedicinesaffordable.org/patent-on-hep-c-drug-rejected-in-ukraine-price-of-sofosbuvir-will-significantly-reduce/ (дата звернення 14.04.2023).
Argentine Joint Resolution 118/2012, 546/2012 and 107/2012 (Ministry of Industry, Ministry of Health and National Industrial Property Institute), Adoption of Guidelines for the Examination of Patent Applications of Chemical and Pharmaceutical Inventions, 2012, 8. URL: https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/es/ar/ar109es.pdf (дата звернення: 14.04.2023).
German Velasquez, Research Paper, SC 2015, Guidelines on patentability and access to medicines, 44. URL: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2015/03/RP61_Guidelines-on-Patentability-and-A2M_rev2_EN.pdf (дата звернення: 14.04.2023).
Vieira, Di Giano, 2018, Taking on the challenge of implementing public health safeguards on the ground, in Routledge Handbook on the Politics of Global Health. URL: https://www.taylorfrancis.com/chapters/edit/10.4324/9781315297255-32/taking-challenge-implementing-public-health-safeguards-ground-marcela-foga%C3%A7a-vieira-lorena-di-giano (дата звернення: 14.04.2023).
Park, Chan. 2010. “Chapter 2A: Implementation of India's Patent Law: A Review of Patents Granted by the Indian Patent Office.” In Five Years into the Product Patent Regime: India's Response, by Sudip Chaudhuri, Chan Park, and KM Gopakumar. United Nations Development Programme. URL: https://doi.org/10.13140/RG.2.1.4584.0088. (дата звернення: 14.04.2023).
Ali, Feroz, Sudarsan Rajagopal, Venkata S. Raman, and Roshan John. 2018. «Pharmaceutical Patent Grants in India: How Our Safeguards against Evergreening Have Failed, and Why the System Must Be Reformed». URL: accessibsa. https://www.accessibsa.org/media/2018/04/Pharmaceutical-Patent-Grants-in-India.pdf (дата звернення: 14.04.2023).
Breakthrough success as reformed patent law enters into force in Ukraine, 21 August 2020. URL: https://makemedicinesaffordable.org/breakthrough-success-as-reformed-patent-law-enters-into-force-in-ukraine/ (дата звернення: 13.05.2023).
Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства від 21 липня 2020 № 816-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/816-20#n96 (дата зверення: 23.04.2023).
Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України: Закон України від 1 квітня 2023 №2174-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2174-20#Text (дата зверення: 23.04.2023).
