ДЕЯКІ АСПЕКТИ РОЗВИТКУ ЗАКОНОДАВСТВА У СФЕРІ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ ЩОДО РОЗШИРЕННЯ ДОСТУПУ ДО БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ
DOI:
https://doi.org/10.33731/12025.325004Ключові слова:
права інтелектуальної власності, біотехнологічні препарати, доступ до лікування, обіг лікарських засобівАнотація
Стаття присвячена дослідженню впливу правових аспектів інтелектуальної власності на доступ до біотехнологічних препаратів з урахуванням перспектив реформування законодавства. Проаналізовано правові механізми забезпечення доступу до лікарських засобів та стан їх упровадження в національне законодавство. Визначено пріоритетні завдання і перспективи реформування законодавства інтелектуальної власності та фармацевтичного законодавства з урахуванням викликів воєнного стану та євроінтеграційних зобов’язань України з метою усунення бар’єрів для своєчасного виходу на ринок генеричних лікарських засобів і біосимілярів.
Посилання
2024’s most memorable pharma campaigns. URL: https://www.mmm-online.com/news/2024s-most-memorable-pharma-campaigns/ (дата звернення: 10.01.2025).
Trends in Biotechnology in 2024: What’s Next? URL: https://blog.emb.global/trends-in-biotechnology-in-2024/ (дата звернення: 10.01.2025).
Kafarski P. Rainbow code of biotechnology. Chemik. 2012. Vol. 66, № 8. Р. 811−816.
Biotechnology in fashion. URL: https://www.thegreensideofpink.com/style-en/beauty-en/2023/biotechnology-in-fashion/?lang=en (дата звернення: 10.01.2025).
Конвенція про охорону біологічного різноманіття від 05.06.1992 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_030#Text (дата звернення: 10.01.2025).
Про затвердження Порядку збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою : постанова Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2024 р. № 999. URL: https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennia-poriadku-zboru-zberihannia-ta-vykorystannia-biolohich-a999 (дата звернення: 10.01.2025).
Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції : Закон України від 23.08.2023 р. № 3339-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/3339-20 (дата звернення: 10.01.2025).
Пономарьова О. Досвід країн ЄС щодо етичних аспектів патентування біотехнологій у сфері медицини і фармації. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 2. С. 23−28.
Pharmaceutical Market Size to Estimate $3,033.21 Bn by 2034. URL: https://www.towardshealthcare.com/insights/pharmaceutical-market-sizing (дата звернення: 10.01.2025).
Market value of biotechnology industry in India in 2023, with estimates for 2025 and 2030. URL: https://www.statista.com/forecasts/1420112/india-biotechnology-industry-market-value дата звернення: 10.01.2025).
Про лікарські засоби : Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/2469-20 (дата звернення: 10.01.2025).
Омельченко О. Правові та етичні межі захисту комерційної таємниці щодо виробництва біологічних лікарських засобів в умовах війни. Право України. 2023. № 3. C.115−127.
Крушельницька Г. Л. Правове регулювання біомедичних технологій в Україні. Юридичний науковий електронний журнал. 2022. № 5. С. 181−184.
Про затвердження Правил складання, подання та проведення експертизи заявки на винахід і заявки на корисну модель : наказ Міністерства економіки України від 09.09.2024 р. № 23301. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/z1411-24 (дата звернення: 10.01.2025).
Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності від 15 квітня 1994 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018 (дата звернення: 10.01.2025).
Morin S., Segafredo G., Piccolis M., Das A., Das M., Loffredi N. et al. Expanding access to biotherapeutics in low-income and middle-income countries through public health non-exclusive voluntary intellectual property licensing: considerations, requirements, and opportunities. The Lancet. 2023. Vol. 11. Iss. 1. P. 145-154. URL: https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(22)00460-0/fulltext (дата звернення: 10.01.2025).
Про затвердження плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року : розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 лютого 2024 р. № 133-р. URL: https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennia-planu-zakhodiv-z-vykonannia-rekomendatsii-ievropeiskoi-komisii-predstavlenykh-u-t90224 (дата звернення: 10.01.2025).
Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу : постанова Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/877-2013-%D0%BF (дата звернення: 10.01.2025).
Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу». URL: https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-nadannya-kabinetom-ministriv-ukrayini-dozvolu-na-vikoristannya-zapatentovanogo-vinahodu-korisnoyi-modeli-sho-stosuyetsya-likarskogo-zasobu (дата звернення: 10.01.2025).
Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» URL: https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-nadannya-kabinetom-ministriv-ukrayini-dozvolu-na-vikoristannya-zapatentovanogo-vinahodu-korisnoyi-modeli-sho-stosuyetsya-likarskogo-zasobu-2 (дата звернення: 10.01.2025).
Von der Leyen confirms Critical Medicines, Biotech Acts in pipeline. URL: https://www.euronews.com/health/2024/07/19/von-der-leyen-confirms-critical-medicines-biotech-acts-in-pipeline (дата звернення: 10.01.2025).
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. URL: https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/47554adc-dffc-411b-8cd6-b52417514cb3_en (дата звернення: 10.01.2025).
Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform. URL: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/ parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (дата звернення: 10.01.2025).
Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML /?uri=CELEX:52023PC0192 (дата звернення: 10.01.2025).
