Нові вимоги щодо винахідницького рівня для фармацевтичних винаходів в Україні: чи допоможуть вони захистити баланс між суспільними та приватними інтересами?

Анотація

9 вересня 2024 року Міністерство економіки України прийняло нову редакцію Правил складання, подання та проведення експертизи заявки на винахід та заявки на корисну модель, яка містить кілька нововведень до оцінки винахідницького рівня для нових форм відомих речовин, що може мати значний вплив у довгостроковій перспективі на якість експертизи фармацевтичних винаходів і може сприяти захисту суспільних інтересів щодо доступу до лікарських засобів.
Основна мета дослідження полягає в тому, щоб проаналізувати зміст цих нових положень, порівняти запропонований підхід з міжнародними рекомендаціями, підходом Європейського патентного відомства, підходами юрисдикцій, які використовують суворі підходи до патентування аналогічних нових форм відомих речовин; а також оцінити потенційні наслідки для забезпечення балансу державних та приватних інтересів щодо доступу до лікарських засобів.
Низка новел щодо оцінки винахідницького рівня фармацевтичних винаходів має суттєвий потенціал для зменшення кількості так званих вічнозелених патентів в Україні. Зокрема, згідно нових правил поліморфи, проліки, метаболіти, та в деяких випадках стереоізомери вважаються апріорі такими, що не відповідають винахідницькому рівню. Такий підхід є досить прогресивним, хоча в деяких юрисдикціях існують іще більш прогресивні підходи до експертизи цих видів нових форм відомих речовин, зокрема, аж до часткового виключення цих об’єктів з під об’єктів, які поширюється правова охорона. Також, оскільки оптичні ізомери видаються більш очевидними, ніж діастереомери, має існувати окремий набір правил щодо винахідницького рівня оптичних ізомерів, замість того, щоб встановлювати однакові вимоги до винахідницького рівня, що застосовуються до всіх стереоізомерів, як це передбачено в Правилах експертизи.
Хоча ці зміни до Правил проведення експертизи можна сприймати позитивно з точки зору підвищення стандартів експертизи для певних видів фармацевтичних винаходів, формулювання про «нову технічну властивість», може підірвати ціль цих нововведень та слугувати лазівкою для патентування низькоякісних винаходів у рамках стратегії «вічного озеленення» патентів, що використовується великими фармацевтичними компаніями.