ІНТЕЛЕКТУАЛЬНА ВЛАСНІСТЬ ЩОДО ДАНИХ ТЕРАПІЇ COVID-19 OFF-LABEL І ТЕРАПІЇ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ДОСТУП ДО ЛІКУВАННЯ В УМОВАХ ПАНДЕМІЇ

Анотація

Стаття присвячена питанням правової охорони даних, отриманих у результаті терапії COVID-19 лікарськими засобами off-label та з міркувань гуманності. Автори дотримуються позиції, що дані з використання оff-label чи з міркувань гуманності ліків у терапії коронавірусу, тобто дані, отримані в результаті солідаризованих клі-
нічних досліджень, не підпадають під ознаки інформації, яка повинна захищатися від нечесного комерційного використання. Так, щодо застосування off-label за новим призначенням, то йдеться не про «нову хімічну речовину», оскільки лікарський засіб уже зареєстрований, а відтак відомий, а у випадку отримання даних у
процесі використання з міркувань гуманності незареєстрованого лікарського засобу ця інформація виводиться з режиму комерційної таємниці позиціями ВООЗ та ЕМА, адже є від початку відкритою для використання. Відтак в обох випадках немає ознак «недобросовісного використання», як це передбачено у статті 39 Угоди ТРІПС. Авторами зроблено також висновок, що необхідним є гармонізувати вітчиз-
няне законодавство у сфері інтелектуальної власності на лікарські засоби до законодавства ЄС у частині відповідності інтересам українського суспільства та забезпечення демонополізації доступу до лікування.