ІНТЕЛЕКТУАЛЬНА ВЛАСНІСТЬ ЩОДО ДАНИХ ТЕРАПІЇ COVID-19 OFF-LABEL І ТЕРАПІЇ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ДОСТУП ДО ЛІКУВАННЯ В УМОВАХ ПАНДЕМІЇ

Автор(и)

  • Оксана Кашинцева НДІ інтелектуальної власності НАПрН України http://orcid.org/0000-0002-2598-5614
  • Микита Трохименко БО «100% Відсотків Життя»

DOI:

https://doi.org/10.33731/42020.216948

Ключові слова:

інтелектуальна власність, доступ до лікування, використання ліків з міркувань гуманності, використання ліків off-label

Анотація

Стаття присвячена питанням правової охорони даних, отриманих у результаті терапії COVID-19 лікарськими засобами off-label та з міркувань гуманності. Автори дотримуються позиції, що дані з використання оff-label чи з міркувань гуманності ліків у терапії коронавірусу, тобто дані, отримані в результаті солідаризованих клі-
нічних досліджень, не підпадають під ознаки інформації, яка повинна захищатися від нечесного комерційного використання. Так, щодо застосування off-label за новим призначенням, то йдеться не про «нову хімічну речовину», оскільки лікарський засіб уже зареєстрований, а відтак відомий, а у випадку отримання даних у
процесі використання з міркувань гуманності незареєстрованого лікарського засобу ця інформація виводиться з режиму комерційної таємниці позиціями ВООЗ та ЕМА, адже є від початку відкритою для використання. Відтак в обох випадках немає ознак «недобросовісного використання», як це передбачено у статті 39 Угоди ТРІПС. Авторами зроблено також висновок, що необхідним є гармонізувати вітчиз-
няне законодавство у сфері інтелектуальної власності на лікарські засоби до законодавства ЄС у частині відповідності інтересам українського суспільства та забезпечення демонополізації доступу до лікування.

Біографії авторів

Оксана Кашинцева, НДІ інтелектуальної власності НАПрН України

кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини, заступник голови Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НАА України

Микита Трохименко, БО «100% Відсотків Життя»

юрист, Scholar-in-residence at American University
Washington College of Law

Посилання

##submission.downloads##

Опубліковано

2020-08-31

Номер

Розділ

Статті